ആഗോള ശൂന്യമായ കാപ്സ്യൂൾ വിപണിയെക്കുറിച്ചുള്ള ചർച്ച

രചയിതാവ്: ജിയാൻഹുവ എൽവി "മെഡിസിൻ & പാക്കേജിംഗ്" എന്നതിൽ നിന്ന് ഉദ്ധരിച്ചത്.
ഉറവിടം :http://www.capsugel.com.cn/aboutjlshow.asp?id=7

പുരാതന ഈജിപ്തിൽ ഉത്ഭവിച്ച മരുന്നുകളുടെ പുരാതന ഡോസേജ് രൂപങ്ങളിലൊന്നാണ് കാപ്സ്യൂൾ [1]. വിയന്നയിലെ ഒരു ഫാർമസിസ്റ്റായ ഡി പോളി, 1730-ൽ തന്റെ യാത്രാ ഡയറിയിൽ രോഗികളുടെ വേദന കുറയ്ക്കുന്നതിന് മരുന്നുകളുടെ ദുർഗന്ധം മറയ്ക്കാൻ ഓവൽ കാപ്സ്യൂളുകൾ ഉപയോഗിച്ചിരുന്നതായി പരാമർശിച്ചു [2]. 100 വർഷത്തിലേറെയായി, ഫാർമസിസ്റ്റുകളായ ജോസഫ് ജെറാർഡ് അഗസ്റ്റെ ഡുബ്ലാങ്ക്, ഫ്രാങ്കോയിസ് അച്ചിൽ ബർണബെ മോട്ടോറുകൾ എന്നിവർ 1843-ൽ ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ ജെലാറ്റിൻ കാപ്സ്യൂളിന്റെ പേറ്റന്റ് നേടി, വ്യാവസായിക ഉൽ‌പാദനവുമായി പൊരുത്തപ്പെടുന്നതിനായി അത് തുടർച്ചയായി മെച്ചപ്പെടുത്തി [3,4]; അതിനുശേഷം, പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂളുകളുടെ നിരവധി പേറ്റന്റുകൾ പിറന്നു. 1931-ൽ, പാർക്ക് ഡേവിസ് കമ്പനിയിലെ ആർതർ കോൾട്ടൺ ഹോളോ കാപ്സ്യൂളിന്റെ ഓട്ടോമാറ്റിക് പ്രൊഡക്ഷൻ ഉപകരണങ്ങൾ വിജയകരമായി രൂപകൽപ്പന ചെയ്യുകയും നിർമ്മിക്കുകയും ലോകത്തിലെ ആദ്യത്തെ മെഷീൻ നിർമ്മിത ഹോളോ കാപ്സ്യൂൾ നിർമ്മിക്കുകയും ചെയ്തു. രസകരമെന്നു പറയട്ടെ, ഇതുവരെ, ഉൽപ്പന്ന ഗുണനിലവാരവും ഉൽ‌പാദന കാര്യക്ഷമതയും മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനായി ആർതറിന്റെ രൂപകൽപ്പനയുടെ അടിസ്ഥാനത്തിൽ ഹോളോ കാപ്സ്യൂൾ പ്രൊഡക്ഷൻ ലൈൻ തുടർച്ചയായി മെച്ചപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ട്.

നിലവിൽ, ആരോഗ്യ സംരക്ഷണ മേഖലയിലും ഫാർമസി മേഖലയിലും കാപ്സ്യൂൾ മികച്ചതും വേഗത്തിലുള്ളതുമായ വികസനം കൈവരിച്ചിട്ടുണ്ട്, കൂടാതെ ഓറൽ സോളിഡ് തയ്യാറെടുപ്പുകളുടെ പ്രധാന ഡോസേജ് രൂപങ്ങളിലൊന്നായി മാറിയിരിക്കുന്നു. 1982 മുതൽ 2000 വരെ, ലോകമെമ്പാടും അംഗീകരിച്ച പുതിയ മരുന്നുകളിൽ, ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂൾ ഡോസേജ് ഫോമുകൾ ഉയർന്ന പ്രവണത കാണിച്ചു.
ചിത്രം 1 1982 മുതൽ, പുതിയ തന്മാത്രാ മരുന്നുകൾ കാപ്സ്യൂളുകൾക്കും ഗുളികകൾക്കും ഇടയിൽ താരതമ്യം ചെയ്തിട്ടുണ്ട്.

ഔഷധ നിർമ്മാണത്തിന്റെയും ഗവേഷണ വികസന വ്യവസായത്തിന്റെയും വികാസത്തോടെ, കാപ്സ്യൂളുകളുടെ ഗുണങ്ങൾ കൂടുതൽ അംഗീകരിക്കപ്പെട്ടിട്ടുണ്ട്, പ്രധാനമായും താഴെപ്പറയുന്ന വശങ്ങളിൽ:

1. രോഗിയുടെ മുൻഗണനകൾ

മറ്റ് ഡോസേജ് ഫോമുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾക്ക് മരുന്നുകളുടെ ദുർഗന്ധം ഫലപ്രദമായി മറയ്ക്കാൻ കഴിയും, മാത്രമല്ല അവ വിഴുങ്ങാൻ എളുപ്പമാണ്. വിവിധ നിറങ്ങളും പ്രിന്റിംഗ് ഡിസൈനുകളും മരുന്നുകളെ കൂടുതൽ തിരിച്ചറിയാൻ സഹായിക്കുന്നു, അതുവഴി മരുന്നുകളുടെ അനുയോജ്യത ഫലപ്രദമായി മെച്ചപ്പെടുത്താൻ കഴിയും. 1983-ൽ, യൂറോപ്യൻ, അമേരിക്കൻ അധികാരികൾ നടത്തിയ ഒരു സർവേയിൽ, തിരഞ്ഞെടുത്ത 1000 രോഗികളിൽ 54% പേർ ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, 29% പേർ പഞ്ചസാര പൂശിയ ഗുളികകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, 13% പേർ മാത്രം ഗുളികകൾ തിരഞ്ഞെടുത്തു, മറ്റൊരു 4% പേർ വ്യക്തമായ തിരഞ്ഞെടുപ്പ് നടത്തിയില്ല.

2. ഉയർന്ന ഗവേഷണ വികസന കാര്യക്ഷമത

1995 മുതൽ 2000 വരെ മരുന്ന് ഗവേഷണ വികസന ചെലവ് 55% വർദ്ധിച്ചുവെന്നും മരുന്ന് ഗവേഷണ വികസനത്തിന്റെ ശരാശരി ആഗോള ചെലവ് 897 ദശലക്ഷം യുഎസ് ഡോളറിലെത്തിയെന്നും 2003 ലെ ടഫ്റ്റ്സ് റിപ്പോർട്ട് ചൂണ്ടിക്കാട്ടി. നമുക്കെല്ലാവർക്കും അറിയാവുന്നതുപോലെ, നേരത്തെ മരുന്നുകൾ പട്ടികപ്പെടുത്തിയിട്ടുണ്ടെങ്കിൽ, പേറ്റന്റ് ചെയ്ത മരുന്നുകളുടെ വിപണി കുത്തക കാലാവധി കൂടുതലായിരിക്കും, കൂടാതെ ഫാർമസ്യൂട്ടിക്കൽ സംരംഭങ്ങളുടെ പുതിയ മരുന്ന് ലാഭം ഗണ്യമായി വർദ്ധിക്കും. കാപ്സ്യൂളുകളിൽ ഉപയോഗിക്കുന്ന എക്‌സിപിയന്റുകളുടെ ശരാശരി എണ്ണം 4 ആയിരുന്നു, ഇത് ടാബ്‌ലെറ്റുകളിലെ 8-9 നെ അപേക്ഷിച്ച് ഗണ്യമായി കുറഞ്ഞു; കാപ്സ്യൂളുകളുടെ പരിശോധനാ ഇനങ്ങളും കുറവാണ്, കൂടാതെ രീതി സ്ഥാപിക്കൽ, സ്ഥിരീകരണം, വിശകലനം എന്നിവയുടെ ചെലവ് ടാബ്‌ലെറ്റുകളുടെ പകുതിയോളം വരും. അതിനാൽ, ടാബ്‌ലെറ്റുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, കാപ്സ്യൂളുകളുടെ വികസന സമയം ടാബ്‌ലെറ്റുകളേക്കാൾ കുറഞ്ഞത് അര വർഷമെങ്കിലും കുറവാണ്.
സാധാരണയായി, മരുന്ന് ഗവേഷണത്തിലും വികസനത്തിലും പുതിയ സംയുക്ത സ്ഥാപനങ്ങളിൽ 22% പേർക്ക് ഘട്ടം I ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ പ്രവേശിക്കാൻ കഴിയും, അതിൽ 1/4 ൽ താഴെ പേർക്ക് ഘട്ടം III ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ വിജയിക്കാൻ കഴിയും. പുതിയ സംയുക്തങ്ങളുടെ സ്ക്രീനിംഗ് പുതിയ മരുന്ന് ഗവേഷണ വികസന സ്ഥാപനങ്ങളുടെ ചെലവ് എത്രയും വേഗം ഫലപ്രദമായി കുറയ്ക്കാൻ സഹായിക്കും. അതിനാൽ, ലോക ഹോളോ കാപ്സ്യൂൾ നിർമ്മാണ വ്യവസായം എലി പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് അനുയോജ്യമായ പ്രീക്ലിനിക്കൽ കാപ്സ്യൂളുകൾ (പിസിസിഎപിഎസ്) വികസിപ്പിച്ചെടുത്തിട്ടുണ്ട് ®）； ക്ലിനിക്കൽ കാപ്സ്യൂൾ സാമ്പിളുകളുടെ ഉത്പാദനത്തിന് അനുയോജ്യമായ പ്രിസിഷൻ മൈക്രോ ഫില്ലിംഗ് ഉപകരണങ്ങൾ (എക്സ്സെലോഡോസ്) ®）， വലിയ തോതിലുള്ള ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങൾക്ക് അനുയോജ്യമായ ക്ലിനിക്കൽ ഡബിൾ-ബ്ലൈൻഡ് കാപ്സ്യൂളുകൾ (ഡിബിസിഎപിഎസ്) ®） ഗവേഷണ വികസന ചെലവുകൾ കുറയ്ക്കുന്നതിനും ഗവേഷണ വികസന കാര്യക്ഷമത മെച്ചപ്പെടുത്തുന്നതിനും പിന്തുണയ്ക്കുന്നതിനുള്ള ഉൽപ്പന്നങ്ങളുടെ ഒരു പൂർണ്ണ ശ്രേണി.
കൂടാതെ, വ്യത്യസ്ത വലുപ്പത്തിലുള്ള 9-ലധികം തരം കാപ്സ്യൂളുകൾ ഉണ്ട്, ഇത് മരുന്നിന്റെ ഡോസ് രൂപകൽപ്പനയ്ക്ക് ഒന്നിലധികം തിരഞ്ഞെടുപ്പുകൾ നൽകുന്നു. തയ്യാറെടുപ്പ് സാങ്കേതികവിദ്യയുടെയും അനുബന്ധ ഉപകരണങ്ങളുടെയും വികസനം വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കാത്ത സംയുക്തങ്ങൾ പോലുള്ള പ്രത്യേക ഗുണങ്ങളുള്ള കൂടുതൽ സംയുക്തങ്ങൾക്ക് കാപ്സ്യൂളിനെ അനുയോജ്യമാക്കുന്നു. ഉയർന്ന ത്രൂപുട്ട് സ്ക്രീനിംഗിലൂടെയും കോമ്പിനേറ്റോറിയൽ കെമിസ്ട്രിയിലൂടെയും ലഭിക്കുന്ന പുതിയ സംയുക്ത എന്റിറ്റികളിൽ 50% വെള്ളത്തിൽ ലയിക്കാത്തവയാണെന്ന് വിശകലനം കാണിക്കുന്നു (20%) μG / ml), ദ്രാവകം നിറച്ച കാപ്സ്യൂളുകൾക്കും മൃദുവായ കാപ്സ്യൂളുകൾക്കും ഈ സംയുക്ത തയ്യാറെടുപ്പിന്റെ ആവശ്യങ്ങൾ നിറവേറ്റാൻ കഴിയും.

3. കുറഞ്ഞ ഉൽപാദനച്ചെലവ്

ടാബ്‌ലെറ്റുകളുമായി താരതമ്യപ്പെടുത്തുമ്പോൾ, ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകളുടെ GMP പ്രൊഡക്ഷൻ വർക്ക്‌ഷോപ്പിന് കുറഞ്ഞ പ്രോസസ്സ് ഉപകരണങ്ങൾ, ഉയർന്ന സ്ഥല വിനിയോഗം, കൂടുതൽ ന്യായമായ ലേഔട്ട്, ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയയിൽ കുറഞ്ഞ പരിശോധന സമയം, കുറഞ്ഞ ഗുണനിലവാര നിയന്ത്രണ പാരാമീറ്ററുകൾ, കുറഞ്ഞ ഓപ്പറേറ്റർമാർ, ക്രോസ് പൊല്യൂഷന്റെ കുറഞ്ഞ അപകടസാധ്യത, ലളിതമായ തയ്യാറെടുപ്പ് പ്രക്രിയ, കുറഞ്ഞ ഉൽ‌പാദന പ്രക്രിയകൾ, ലളിതമായ സഹായ വസ്തുക്കൾ, കുറഞ്ഞ ചെലവ് എന്നിവയാണ് ഗുണങ്ങൾ. ആധികാരിക വിദഗ്ധരുടെ കണക്കനുസരിച്ച്, ഹാർഡ് കാപ്സ്യൂളുകളുടെ സമഗ്രമായ വില ടാബ്‌ലെറ്റുകളേക്കാൾ 25-30% കുറവാണ് [5].
കാപ്‌സ്യൂളുകളുടെ ശക്തമായ വികാസത്തോടെ, പ്രധാന സഹായ ഘടകങ്ങളിൽ ഒന്നായ ഹോളോ കാപ്‌സ്യൂളുകൾക്കും നല്ല പ്രകടനമുണ്ട്. 2007-ൽ, ലോകത്തിലെ ഹോളോ കാപ്‌സ്യൂളുകളുടെ മൊത്തം വിൽപ്പന അളവ് 310 ബില്യൺ കവിഞ്ഞു, അതിൽ 94% ജെലാറ്റിൻ ഹോളോ കാപ്‌സ്യൂളുകളാണ്, മറ്റ് 6% മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞതല്ലാത്ത കാപ്‌സ്യൂളുകളിൽ നിന്നുള്ളതാണ്, ഇതിൽ ഹൈഡ്രോക്സിപ്രോപൈൽ മെഥൈൽസെല്ലുലോസ് (HPMC) ഹോളോ കാപ്‌സ്യൂളുകളുടെ വാർഷിക വളർച്ചാ നിരക്ക് 25%-ൽ കൂടുതലാണ്.
മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞതല്ലാത്ത പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂളുകളുടെ വിൽപ്പനയിലെ ഗണ്യമായ വർദ്ധനവ് ലോകത്ത് പ്രകൃതിദത്ത ഉൽപ്പന്നങ്ങൾക്ക് വേണ്ടി വാദിക്കുന്ന ഉപഭോഗ പ്രവണതയെ പ്രതിഫലിപ്പിക്കുന്നു. ഉദാഹരണത്തിന്, യുണൈറ്റഡ് സ്റ്റേറ്റ്സിൽ മാത്രം, "മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞ ഉൽപ്പന്നങ്ങൾ ഒരിക്കലും കഴിച്ചിട്ടില്ലാത്ത" 70 ദശലക്ഷം ആളുകളുണ്ട്, കൂടാതെ മൊത്തം ജനസംഖ്യയുടെ 20% "സസ്യാഹാരികളാണ്". പ്രകൃതിദത്ത ആശയത്തിന് പുറമേ, മൃഗങ്ങളിൽ നിന്ന് ഉരുത്തിരിഞ്ഞതല്ലാത്ത പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂളുകൾക്ക് അവരുടേതായ സവിശേഷ സാങ്കേതിക സവിശേഷതകളും ഉണ്ട്. ഉദാഹരണത്തിന്, HPMC പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂളുകൾക്ക് വളരെ കുറഞ്ഞ ജലാംശവും നല്ല കാഠിന്യവുമുണ്ട്, കൂടാതെ ഹൈഗ്രോസ്കോപ്പിസിറ്റിയും ജല സംവേദനക്ഷമതയും ഉള്ള ഉള്ളടക്കങ്ങൾക്ക് അനുയോജ്യമാണ്; പുല്ലുലാൻ പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂൾ വേഗത്തിൽ വിഘടിക്കുകയും വളരെ കുറഞ്ഞ ഓക്സിജൻ പ്രവേശനക്ഷമതയുമുണ്ട്. ശക്തമായ കുറയ്ക്കുന്ന വസ്തുക്കൾക്ക് ഇത് അനുയോജ്യമാണ്. വ്യത്യസ്ത സ്വഭാവസവിശേഷതകൾ വിവിധ പൊള്ളയായ കാപ്സ്യൂൾ ഉൽപ്പന്നങ്ങളെ നിർദ്ദിഷ്ട വിപണികളിലും ഉൽപ്പന്ന വിഭാഗങ്ങളിലും വിജയകരമാക്കുന്നു.

അവലംബം

[1] ലാ വാൾ, സിഎച്ച്, 4000 വർഷത്തെ ഫാർമസി, ഫാർമസിയുടെയും അനുബന്ധ ശാസ്ത്രങ്ങളുടെയും ഒരു രൂപരേഖ, ജെബി ലിപ്പിൻകോട്ട് കോം., ഫിലാഡൽഫിയ/ലണ്ടൻ/മോൺട്രിയൽ, 1940
[2] Feldhaus, FM: ഔഷധ കാപ്സ്യൂളിൻ്റെ ചരിത്രത്തെക്കുറിച്ച്. Dtsch. Apoth.-Ztg, 94 (16), 321 (1954)
[3] ഫ്രഞ്ച് പേറ്റന്റ് നമ്പർ 5648, 1834 മാർച്ച് 25 ന് അനുവദിച്ചു.
[4] പ്ലാഞ്ചെ ഉൻഡ് ഗ്വെനോ ഡി മുസ്സി, ബുള്ളറ്റിൻ ഓഫ് ദി റോയൽ അക്കാദമി ഓഫ് മെഡിസിൻ, 442-443 (1837)
[5] ഗ്രഹാം കോൾ, വികസനത്തിന്റെയും ഉൽപ്പാദനത്തിന്റെയും ചെലവുകൾ വിലയിരുത്തുന്നു: ടാബ്‌ലെറ്റുകൾ കാപ്‌സുഗലുകളുമായി താരതമ്യം ചെയ്യുമ്പോൾ. കാപ്‌സുഗൽ ലൈബ്രറി